Para que las terapias celulares y genéticas puedan ampliarse, se necesitan cadenas de suministro simples y flexibles.
Las terapias celulares y génicas personalizadas ofrecen una luz de esperanza a los pacientes que las necesitan y amplias perspectivas financieras para las empresas emergentes de la industria farmacéutica. Debido a su alto coste de desarrollo, el tamaño de lote único y los complejos requisitos de envío, la mayoría siguen siendo tratamientos de boutique, opciones de último recurso, preciadas y costosas. Por eso, las empresas se esfuerzan al máximo para impulsar sus terapias a través de ensayos clínicos, llegando incluso a fletar aviones para entregar cada dosis de terapia personalizada a sus pacientes.
Pero la dura realidad es que, por muy transformadores que puedan ser estos tratamientos, para llegar a miles de pacientes y sobrevivir en el mercado, tendrán que salir de la boutique. Esto requerirá replantear su cadena de suministro y logística.
No es de extrañar que los desarrolladores de células y genes a menudo dejen la logística en segundo plano. Con la viabilidad terapéutica incierta hasta el último minuto, las complejidades del envío y la distribución tienden a quedar relegadas a un segundo plano frente al esfuerzo que supone llevar un descubrimiento revolucionario a ensayos clínicos y su comercialización.
Para cuando los tratamientos muestran resultados prometedores en humanos, las operaciones logísticas deben adaptarse rápidamente para cumplir con los requisitos regulatorios y las necesidades de los pacientes, los desarrolladores de fármacos y los inversores. Esta urgencia a menudo lleva a depender de soluciones logísticas estandarizadas preexistentes, lo que puede conllevar costos significativos y limitar la penetración y la accesibilidad en el mercado.
Como organización, contamos con una larga trayectoria ayudando a empresas a resolver importantes desafíos logísticos, como la rápida ampliación de la distribución de la vacuna contra la COVID-19. En CSafe, nuestro compromiso como socio independiente de la tecnología nos permite aplicar el mejor enfoque y posicionarnos como socio logístico independiente de proveedores, lo que nos permite desarrollar e implementar de forma rápida y eficaz soluciones de distribución óptimas, adaptadas a cada proyecto.
Emilio Frattaruolo, vicepresidente, terapias celulares y genéticas
Una carrera contra el reloj sin margen de error
El éxito de las terapias celulares y génicas depende de la mitigación de riesgos en su recorrido entre la clínica y el laboratorio. Ya sean autólogas (derivadas del propio material biológico del paciente) o alogénicas (procedentes de un donante), suelen requerir un transporte criogénico en una carrera contrarreloj con cero margen de error.
La forma más sencilla de mitigar estos riesgos es reducir el transporte. Por eso, hoy en día, muchas terapias solo están disponibles en hospitales universitarios y centros de excelencia, donde se puede obtener, procesar y administrar material biológico in situ. Si bien ha sido un gran éxito para los beneficiarios, no es la fórmula ideal para ampliar las terapias.
Volver a lo básico
Como en cualquier ejemplo de logística de cadena de frío, el éxito de la logística de terapia celular y génica depende de la capacidad de conservar productos a bajas temperaturas durante su transporte. Solo que en este caso, los productos en cuestión son terapias hipercríticas, irremplazables y vitales. Para que las terapias cumplan su promesa, tengan éxito en el mercado y lleguen a quienes las necesitan, las empresas que las respaldan deben ser económicamente viables. Dado que la distribución y la logística constituyen el principal obstáculo financiero en la comercialización de terapias celulares y génicas, el camino a seguir requerirá avanzar. desde un servicio de distribución de guante blanco complejo, costoso y altamente personalizado hasta nada menos que un envío estándar.
Mitigación de riesgos en el trayecto del laboratorio a la clínica
El embalaje es fundamental para reducir el coste y la complejidad de la logística de la terapia celular y génica. Nuestra última generación de termos Dewar admite refrigeración criogénica a menos de -150 grados Celsius durante más de diez días, lo que garantiza una conservación adecuada en caso de retrasos. La tecnología de seguimiento integrada proporciona datos de ubicación en tiempo real en cada paso, desde la clínica hasta el laboratorio y viceversa, lo que facilita una cadena de custodia e identidad continuas. Cumpliendo con los estándares del sector, garantizan una alta calidad y un manejo sin complicaciones.
En principio, soluciones como estas deberían permitir a los fabricantes de terapias celulares y génicas aprovechar la infraestructura logística existente. Sin embargo, obtener la autorización para ello requiere sortear un campo minado burocrático, demostrar cumplimiento normativo, una trazabilidad meticulosa, gestión de riesgos y planificación de contingencias. En la práctica, implica definir rutas de transporte personalizadas con la seguridad suficiente, personal capacitado e instalaciones de almacenamiento especializadas para eliminar los riesgos de interrupciones de la cadena de frío y manipulación.
Para las compañías farmacéuticas consolidadas, estos desafíos pueden ser abrumadores. Para las empresas primerizas y emergentes, pueden ser insuperables sin el apoyo adecuado.
Abordar los desafíos antes de la comercialización
En definitiva, la clave para reducir drásticamente los costes de distribución no reside en la tecnología ni en la infraestructura. Se trata de conocimientos y experiencia: trabajar con un socio independiente del proceso, interesado en el éxito del trabajo. Se trata de combinar eficazmente todas las soluciones disponibles, trabajando directamente con imparcialidad con las compañías farmacéuticas, los transportistas y los transportistas, sin competir con los proveedores.
En CSafe, nuestra oferta va más allá de los recipientes termos físicos para distribuir de forma segura terapias celulares y génicas. Nuestro servicio integral de consultoría apoya a nuestros clientes desde las primeras etapas de su proceso de desarrollo, prueba y comercialización de terapias. Al compartir nuestra amplia experiencia, recopilar datos esenciales a medida que se acumulan y atender las demandas internas y externas, reducimos la carga administrativa, agilizamos la tramitación ante las autoridades reguladoras y garantizamos que los desafíos logísticos se resuelvan con suficiente antelación.
Ideas frescas y un socio de confianza
La terapia celular y génica, uno de los campos de mayor crecimiento en la medicina, sigue viéndose frenada por una logística costosa y de alto nivel de interacción. Para ampliar su alcance y cumplir su promesa, se necesitará un cambio de paradigma en la distribución de los tratamientos. Si bien en la primera ola de desarrollo las empresas pagaron lo que fuera necesario para poner en marcha los ensayos, el obstáculo actual es la viabilidad económica. Superarlo requerirá ideas innovadoras y un socio de confianza dispuesto a colaborar con usted.
Para obtener más información sobre cómo puede beneficiarse de la oferta de servicios de CSafe, Póngase en contacto . Su representante de ventas más cercano está listo para ayudarlo a maximizar el impacto de sus terapias que le salvan vidas.
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