En este segundo estudio de caso durante nuestra fase de prueba, nos centramos en la precisión de los datos durante otra ronda de envíos piloto.
Introducción
La capacidad de rastrear y visualizar los envíos de medicamentos en cadena de frío en tiempo real se ha convertido en una necesidad para la industria farmacéutica. Ya sea que el rastreo de envíos ayude a agilizar la aceptación del medicamento en el momento de la entrega o a evitar desviaciones en tránsito, la motivación para la visibilidad de los envíos en tiempo real sigue siendo la misma: una excelente atención al paciente.
CSafe valida anualmente la capacidad de nuestra flota de contenedores de carga aérea para mantener y registrar datos precisos. Esta validación de temperatura es importante para que los transportistas farmacéuticos demuestren su cumplimiento con la norma FDA 21CFR Parte 211.68a, la regulación para el transporte seguro de sus productos farmacéuticos. Los datos recopilados mediante el dispositivo de rastreo integrado y reportados a través de la plataforma de visibilidad recientemente desarrollada, ahora añaden información adicional y redundancia al conjunto de datos de validación del proceso de envío de los contenedores, en tiempo real.
Hay muchos aspectos que considerar al seleccionar un dispositivo de rastreo. Para CSafe, era esencial elegir un dispositivo de rastreo aprobado para vuelos en la mayoría de las aerolíneas comerciales, que pudiera integrarse directamente en la arquitectura del sistema del Contenedor de Temperatura Controlada Activa (ATCC) y que transmitiera una señal potente una vez instalado. Tras una exhaustiva investigación y pruebas de prototipos, CSafe seleccionó el Sendum PT300D.
Además, el equipo comprendió que utilizar o desarrollar una plataforma de visibilidad personalizada que fuera flexible, independiente del dispositivo y personalizable para el usuario de la cadena de frío, sería fundamental para el proyecto; CloudLeaf, Inc. satisfizo todas las necesidades.
El cronograma de desarrollo del proyecto ha superado la mitad del plazo y los contenedores de CSafe con dispositivos de seguimiento integrados han funcionado sin problemas en más de 20 envíos piloto, y la mayoría de los movimientos incluyeron 6 muestras de prueba de contenedores.
Este caso práctico utiliza los resultados de un envío piloto completado para evaluar la precisión de los datos recopilados con el dispositivo de rastreo, en la nueva plataforma de visibilidad, comparándolos con la información del envío recopilada directamente por los sistemas de medición de los contenedores. Hasta ahora, estos datos recopilados de los contenedores solo estaban disponibles después del envío, pero con la integración de un dispositivo de rastreo en tiempo real y una plataforma en la nube para visualizar el envío, los datos del contenedor están disponibles en cualquier momento durante el arrendamiento.
Objetivos de la prueba piloto
El primer estudio de caso de visibilidad de envíos de CSafe cubrió la capacidad de los dispositivos de rastreo para funcionar dentro de los contenedores y demostrar qué parámetros de envío se podían rastrear, mientras que este estudio de caso está escrito para determinar la precisión de la información recopilada.
Los envíos del piloto 'A' solo se consideran exitosos si las lecturas del contenedor, las lecturas de la carga útil y las alertas preestablecidas se transmiten en tiempo real, durante el envío, y coinciden con los datos validados que el contenedor ya está registrando.
Método de prueba piloto
CSafe se asoció con DHL Global Forwarding para completar estos envíos iniciales y optó por probar contenedores RKN y RAP, cargados con el medicamento real. El envío analizado en este caso práctico incluye un envío internacional directo de RAP de CSafe desde Viena, Austria, a Chicago, Illinois, completado recientemente el 13 de agosto de 2020.
Tabla 1 – Detalles del transporte del envío piloto
Configuración del software de seguimiento –Toda la configuración del seguimiento de contenedores, alertas y áreas de puntos de referencia se realizó en la nueva Plataforma de Visibilidad de CSafe.
Creación de ubicación de geocerca – Ubicaciones de geocercas y alertas establecidas en las instalaciones de almacén de inicio y fin, en las instalaciones centrales de DHL en Viena y Chicago, y en los aeropuertos VIE y ORD.
Configuración de hardware –Todos los dispositivos de rastreo configurados con límites de alerta basados en el perfil y parámetros permitidos para el producto dentro de cada contenedor.
Resultados
Dos contenedores, RAP 40355 y 40284, fueron recogidos de la estación de servicio VIE de CSafe el 8 de agosto de 2020. El equipo de desarrollo de Track & Trace rastreó los contenedores mientras viajaban al sitio de fabricación del transportista, el Aeropuerto Internacional de Viena (VIE), entraron en modo de vuelo seguro al despegar y cuando fueron entregados en destino en el Aeropuerto Internacional O'Hare de Chicago (ORD) antes de regresar al Centro de Servicio de CSafe en Chicago.
Imagen 1 – CSafe RAP
Ambos contenedores completaron su envío y arrendamiento el 13 de agosto de 2020. Los datos que se muestran en esta sección provienen del RAP 40355 y las cifras provienen directamente de la Plataforma de Visibilidad. CSafe rastreó diversas lecturas, incluyendo ubicación, carga útil y temperatura ambiente, lecturas de impacto y presión ambiental del compartimento.
En la página 3, las figuras 1 y 2 muestran las distintas entradas de datos que se registran con el envío y las figuras 3 a 5 ilustran las vistas del GPS y resaltan la precisión del seguimiento del mapa.
Temperatura de la carga útil
Figura 1 – Mapeo de temperatura de la carga útil, en tiempo real.
Temperatura ambiente
Figura 2 – Registros de temperatura ambiente, en tiempo real.
Localización GPS
Figura 3 – Mapeo de ubicación GPS con ruta histórica.
Temperatura y ubicación de la carga
Figura 4 – Mapeo de ubicación GPS con ruta histórica.
Ubicación GPS a la llegada
Figura 5 – Vista ampliada de la ubicación GPS al llegar al destino.
Discusión
El gráfico a continuación muestra la precisión de los datos del PT300D cuando se superponen con los datos del archivo de registro del contenedor que coinciden con los datos.
Figura 6: Datos recopilados del dispositivo superpuestos en el archivo de registro de envío del contenedor. Las etiquetas A y B hacen referencia a las secciones de discusión a continuación.
Sección A
Las dos pequeñas caídas de temperatura de la carga registradas por el dispositivo PT300D, ilustradas en la Figura 6 (pág. 5), indican el preacondicionamiento y la carga del contenedor. La primera caída leve se debe a que el Sendum PT300D registra el primer subimpulso térmico, típico del preacondicionamiento de la cámara, que ocurre antes de cargar cualquier producto. La segunda caída corresponde a la apertura de una puerta cuando la carga se cargó a una temperatura ambiente de 30 °C. Estos eventos causan ligeras fluctuaciones térmicas que el contenedor promedia entre múltiples sensores de temperatura dentro del compartimento de carga. La duración de este evento fue de aproximadamente 45 minutos e indica que el sistema RAP intenta mantener la temperatura del aire en el punto de ajuste seleccionado de 5 °C y la lleva al umbral operativo inferior de 2 °C para garantizar que el producto se estabilice rápidamente una vez cerradas las puertas. Estas pequeñas fluctuaciones son esperables, tienen una explicación lógica y se consideran aceptables.
Sección B
Los promedios de temperatura de la carga de la Figura 6 (pág. 5), Sección C son:
El RAP de CSafe utiliza múltiples termistores promediados en el tiempo para controlar y mantener la refrigeración. Esta misma señal acondicionada se registra como temperatura de la carga en el archivo de registro de datos. Por lo tanto, la temperatura interna reportada por el RAP genera una señal más uniforme. El PT300D utiliza una sonda externa, instalada en el compartimento de carga, para informar la temperatura interna de la carga con una frecuencia establecida y suele tener una apariencia más irregular. Las diferencias entre ambos se deben a una señal promediada, diseñada para control, frente a una señal en tiempo real, diseñada para informes.
Conclusión
En conclusión, la temperatura de la carga, según lo informado por el PT300D, coincidió con la temperatura generada por el TMS del RAP y estuvo disponible durante todo el movimiento del contenedor, lo que permitió al observador conocer de inmediato el estado de cada envío. La precisión y disponibilidad de estos datos impulsan la misión continua de CSafe de garantizar la entrega puntual y el control adecuado de la temperatura de los productos que mejoran la vida de las personas.
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