No todos los contenedores con temperatura controlada son iguales en términos de rendimiento térmico: ¿está en riesgo su envío farmacéutico vital?
Resumen
Este estudio muestra la diferencia que el diseño del flujo de aire y la vía de recirculación tienen en las características críticas de mapeo térmico dentro de un compartimento de carga ATCC y, por lo tanto, demuestra que no todos los contenedores son iguales en lo que respecta al rendimiento térmico.
CSafe se basó en los resultados de este estudio para confirmar que el diseño de su exclusiva e innovadora tecnología de Sistema de Recirculación de Aire (ARS), utilizada en el CSafe RKN, también funcionaría correctamente con el nuevo diseño de contenedor CSafe RAP. Los contenedores activos CSafe RKN y CSafe RAP transportan productos farmacéuticos y biológicos esenciales a la temperatura adecuada, con una tolerancia muy ajustada a la temperatura de consigna, y la tecnología ARS contribuye significativamente a garantizar un rendimiento óptimo de los contenedores.
Fondo
Los contenedores de temperatura controlada activa (ATCC) están diseñados para mantener la temperatura de la carga útil durante todo el transporte. Las Buenas Prácticas de Distribución de la Organización Mundial de la Salud establecen en la sección 13.4: «Los productos farmacéuticos deben almacenarse y transportarse de acuerdo con procedimientos que garanticen que: la identidad del producto no se pierda, que el producto no se contamine ni se contamine con otros productos, que se tomen las precauciones adecuadas contra derrames, roturas, apropiación indebida y robo, y que se mantengan las condiciones ambientales adecuadas, por ejemplo, utilizando la cadena de frío para productos termolábiles».
Para cumplir con estas directrices de la GDP, la mayoría de los ATCC se basan en seis sistemas mecánicos integrales que mantienen una temperatura interna de referencia: 1) sistema de control, 2) sistema de refrigeración (condensador, compresor y evaporador), 3) sistema de calefacción, 4) sistema de flujo de aire, 5) fuente de energía interna y 6) aislamiento térmico. Estos componentes trabajan en conjunto para mantener la temperatura deseada del aire dentro del área de carga, a la vez que contrarrestan los efectos de la temperatura ambiente exterior del ATCC.
La clave para un mapeo uniforme de la temperatura dentro del compartimento de carga reside en la capacidad del sistema de flujo de aire para regular la temperatura de la carga de forma autónoma. Este sistema se basa en la información del sistema de control y en múltiples sensores de temperatura estratégicamente ubicados dentro del compartimento de carga para transmitir datos de temperatura en tiempo real y garantizar la precisión y la eficiencia del ATCC.
Figuras 1 y 2.
El exclusivo e innovador sistema de recirculación de aire (ARS) de CSafe RAP, que se muestra en la Figura 1, y el sistema de gestión de temperatura (TMS) con múltiples sensores, que se muestra en la Figura 2, trabajan juntos de manera autónoma para suministrar
Aire acondicionado a los seis lados de la carga útil
Durante el reciente desarrollo del nuevo RAP de CSafe, se observó que la interacción entre el diseño de recirculación de aire y el control del sistema de gestión de temperatura era más crucial dado el volumen significativamente mayor del compartimento de un RAP. Para garantizar que el diseño del contenedor pudiera soportar los efectos de temperaturas ambientales extremas, el grupo de ingeniería de CSafe utilizó el software más reciente de Dinámica de Fluidos Computacional (CFD) para modelar diversos diseños físicos de contenedores y seleccionar la solución de flujo de aire ideal para un rendimiento térmico óptimo.
Modelo de desarrollo
Para destacar la importancia de la circulación del aire dentro del compartimento de carga y su efecto directo en el mapeo de temperatura de la carga útil, el grupo de ingeniería de CSafe analizó tres diseños diferentes de sistemas de flujo de aire para determinar la configuración más óptima para el nuevo RAP de CSafe. El perfil del contenedor RAP se utilizó para todos los análisis, ya que mantener la temperatura en un volumen mayor es el peor escenario posible. Las imágenes transversales de los tres modelos de diseño utilizados en estos análisis se muestran en las Figuras 3a, 3b y 3c. Para simplificar, solo se muestra el compartimento de carga de los contenedores con una configuración mínima de carga.
Figura 3a.
El modelo A (modelo de perímetro de techo con retorno de aire trasero) fuerza el aire a través de la cámara del techo y hacia afuera a través de pequeñas aberturas en el techo hacia el contenedor.
Figura 3b.
El modelo B (modelo de cabina de techo con retorno de aire trasero) utiliza cuatro ventiladores de techo más grandes distribuidos simétricamente en la parte superior del compartimento de carga para impulsar el aire alrededor de la carga útil.
Figura 3c.
El modelo C (salida de aire forzado trasera con retorno debajo del piso) aspira aire acondicionado por todos los lados de la carga útil y debajo del piso para hacer circular el aire por todo el contenedor.
El software CFD utilizado fue COMSOL Multiphysics 5.3 y todos los análisis fueron realizados por Weatherly Applied Research.
Modelo perimetral de techo con retorno de aire trasero (Modelo A)
En el Modelo A, se utilizan ventiladores para impulsar el aire acondicionado desde detrás de la pared de carga trasera hacia una cámara de aire en el techo. Esta cámara utiliza presión positiva para canalizar el aire a través de múltiples aberturas en el techo hacia el compartimento de carga. La recirculación del aire del compartimento se recoge en una abertura de entrada en la base de la pared fría trasera mediante presión negativa (vacío) generada por los ventiladores ubicados detrás de la pared.
Modelo de cabina de techo con retorno de aire trasero (Modelo B)
En el Modelo B, los ventiladores impulsan aire acondicionado desde cuatro rejillas de distribución ubicadas en el techo para dirigir el aire, bajo presión positiva, al compartimento de carga. La recirculación del aire del compartimento se recoge en una abertura de entrada en la base de la pared trasera fría, gracias a la presión negativa (vacío) de los ventiladores.
Entrada de aire forzado trasera con retorno bajo el piso (Modelo C)
El Modelo C utiliza ventiladores para impulsar el aire acondicionado desde una abertura en la parte superior de la pared fría trasera, a través de los canales del techo y las paredes laterales, para dirigirlo a todo el compartimento de carga. El aire recirculado se introduce a través de una abertura de entrada en el suelo, en la base de las puertas del compartimento de carga, gracias a la presión negativa (vacío) de los ventiladores. El aire acondicionado se canaliza bajo el suelo, en una cámara de retorno de aire, hacia la parte trasera del contenedor, donde se repite el ciclo de recirculación.
Resultados del modelo CFD
El grupo de ingeniería de CSafe descubrió que la interacción entre el sistema de flujo de aire y el diseño físico del contenedor influyó significativamente en los resultados del mapeo de temperatura y, en última instancia, en el rendimiento general del ATCC. Se concluyó que no todos los ATCC son iguales, y que las limitaciones del sistema, o las diferencias en el diseño del flujo de aire, pueden poner en riesgo la integridad de la carga útil debido a la formación de zonas calientes o frías dentro del compartimento de carga.
Cada uno de los tres modelos de contenedor se analizó con base en dos configuraciones de carga útil que simulan condiciones de carga mínima y máxima. Este informe técnico se centra en las condiciones de carga mínima, consideradas por la industria como las condiciones de transporte más desfavorables. En cada uno de los conjuntos de figuras a continuación, se muestran dos escalas de medición. La dirección y la velocidad del flujo de aire dentro del compartimento de carga se ilustran mediante cintas en una escala de colores con gradientes que van del verde oscuro (alta velocidad) al blanco (baja velocidad). La temperatura superficial de la carga útil dentro del compartimento de carga se ilustra en una escala de colores con gradientes que van del rojo (temperatura más alta) al azul (temperatura más baja).
Figura 4a. Modelo A.
Un flujo de aire insuficiente, con una velocidad de aire más lenta alrededor y debajo de la carga útil, indica un aumento significativo de la temperatura de la carga útil a nivel del suelo. Además, la dirección del flujo de aire muestra que las corrientes se alejan del suelo hacia la ventilación de retorno en la parte trasera del compartimento de carga. Se observa un aumento significativo de la temperatura en la interfaz entre las patas del palé y el suelo, lo que indica un mayor riesgo de oscilaciones térmicas en la base de los palés.
Figura 4b. Modelo B.
Nuevamente, la velocidad insuficiente del flujo de aire, indicada por las cintas blancas, muestra un aumento significativo de la temperatura a nivel del suelo de la carga útil. Se observa un aumento de la temperatura del producto a nivel del suelo en los dos palés más cercanos a la puerta, debido al bajo flujo de aire y al cortocircuito térmico asociado con las juntas de la puerta. Se observa un aumento considerable de la temperatura en la interfaz entre las patas del palé y el suelo, hacia la parte delantera del contenedor. Esto indicaría que el mayor riesgo para la carga útil se encuentra en la base delantera del contenedor.
Figura 4c. Modelo C.
Este modelo muestra un mapeo de temperatura constante en toda la carga útil. Con la ventilación de vacío ubicada en el piso delantero del compartimento de carga, el aire acondicionado encapsula completamente la carga útil por los seis lados. Esta figura muestra el colchón de aire constante que se crea al retornar aire acondicionado a alta velocidad bajo el piso en el canal de retorno.
Los análisis del modelo CFD demuestran que el Modelo C, con su canal de retorno de aire dedicado bajo el suelo, es el único contenedor que genera patrones de flujo de aire consistentes y de mayor velocidad debajo y alrededor de la carga útil dentro del compartimento de carga. Esta encapsulación de la carga útil con aire acondicionado controlado resulta en una temperatura excelente.
El mapeo de temperatura en todo el compartimento de carga elimina la necesidad de utilizar palés al cargar la carga en el contenedor. En los modelos A y B, los análisis de CFD mostraron que la reducción de la velocidad del flujo de aire y su distribución alrededor de la carga, sin un canal de retorno de aire dedicado bajo el suelo, afectó negativamente el mapeo de temperatura dentro del compartimento de carga, especialmente a nivel del suelo, debajo y a los lados de la carga.
Conclusión
Según los análisis de CFD realizados en este estudio, las vías de flujo de aire y la velocidad del aire tienen una correlación directa con un mapeo térmico uniforme dentro del compartimento de carga. Un flujo de aire más rápido, junto con un diseño que permite un encapsulamiento completo de la carga útil con aire acondicionado, resultará en un mapeo térmico más uniforme en toda la carga útil.
con un mantenimiento óptimo de la temperatura de consigna deseada.
CSafe aprovechó los resultados de este y otros estudios anteriores para ampliar el diseño de su exclusiva tecnología del Sistema de Recirculación de Aire (ARS), incorporada en el probado CSafe RKN, con el fin de optimizar el diseño de la vía de flujo de aire del CSafe RAP, similar al del Modelo C. Las entradas y salidas de aire del CSafe RAP están ubicadas en esquinas diagonalmente opuestas del compartimento de carga, lo que resulta en un flujo de aire circular óptimo dentro del área de carga. El aire de retorno, aspirado bajo el suelo a través del canal de retorno específico, crea una barrera de aire aislante adicional bajo la carga para una mayor protección contra las condiciones extremas.
Condiciones ambientales encontradas durante los envíos de verano e invierno.
En conclusión, no todos los diseños de contenedores activos con temperatura controlada son iguales y la gama de contenedores activos CSafe utiliza e incorpora diseños innovadores y diferenciados para garantizar un rendimiento óptimo del sistema y la protección térmica de cargas útiles vitales que mejoran la vida.
Referencias
Directrices de la OMS sobre buenas prácticas de distribución de productos farmacéuticos.
Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2010, Serie de Informes Técnicos de la OMS, Nº 957. (Anexo 5).
Biografía de Jonathan Neeld
Jonathan es el vicepresidente de Ingeniería de CSafe. Con más de 30 años de experiencia en Diseño y Certificación.
de productos de aviación. Jonathan se especializa en el desarrollo, la certificación y el cumplimiento normativo de los productos de control de temperatura activo y pasivo, así como de las soluciones de monitoreo de datos de CSafe.
Biografía de David Weatherly
David es ingeniero mecánico con 20 años de experiencia en investigación y desarrollo de productos. Se especializa en dinámica de fluidos y simulación de transferencia de calor/masa (Dinámica de Fluidos Computacional). David obtuvo una maestría en Matemáticas Computacionales y Aplicadas en la UCLA y un doctorado en Ingeniería Mecánica (CFD) en la Universidad de Kentucky.
Tras 14 años en la organización de Desarrollo de Cabezales de Impresión de Inyección de Tinta de Lexmark International, se incorporó a la Universidad de Kentucky para realizar investigación industrial como Profesor Asistente de Investigación. Actualmente, ofrece servicios de investigación de ingeniería y desarrollo de productos a través de su empresa, Weatherly Applied Research. Ha realizado proyectos para The Timken Bearing Company, PPG Automotive Coatings Division, Kateeva, Inc., GE Electric Appliances and Lighting y Kaleidoscope, Inc. Entre sus publicaciones se incluyen:
- “Diseño de eyector para la administración de aerosol médico a los pulmones”, DC Weatherly, póster en el Simposio de investigación y tecnología de Lexmark, 11/2011.
- “Un modelo general para la transición en flujos compresibles delimitados por paredes”, DC Weatherly, presentado en el 4º Simposio Internacional sobre Modelado y Mediciones de Turbulencia en Ingeniería, Córcega, Francia, mayo de 1999.
- “Descomposición turbulenta aditiva con modelos de turbulencia de mapas algebraicos para flujo compresible”, tesis doctoral, Universidad de Kentucky, 1998.
- “Generación de condiciones iniciales y de contorno para simulaciones de grandes remolinos de flujos delimitados por paredes”, DC Weatherly y JM McDonough, póster en el Undécimo Simposio sobre Flujos de Cizallamiento Turbulentos, Institut Nationale Polytechnique, Grenoble, Francia, septiembre de 1997.
- “Estructura de capa límite compresible a gran escala calculada estimulada por perturbaciones vorticiales”, DC Weatherly y JM McDonough, artículo AIAA 96-0424, presentado en la 34.ª Reunión Anual de Ciencias Aeroespaciales de la AIAA, Reno, enero de 1996.
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