Comprender el entorno por el que debe circular un producto farmacéutico o de ciencias de la vida sensible es esencial para el éxito de cualquier cadena de suministro. Esto proporciona una base sólida para el diseño y la selección del embalaje que garantiza el mantenimiento de la temperatura requerida del producto durante la distribución externa.
'La evaluación de riesgos de las rutas de entrega debe utilizarse para determinar dónde se requieren controles de temperatura'.
Elegir la ruta y el embalaje adecuados es una cosa, pero ¿cuánto conoce a sus socios de la cadena de suministro en cuanto a sus capacidades en las normas de Buenas Prácticas de Distribución? Podría decirse que esto es igual de importante, ya que sabemos que incluso la solución de embalaje mejor diseñada y fabricada puede fallar fácilmente si es manipulada de forma inadecuada por personal sin la formación necesaria para las necesidades específicas de su envío. Y dado que el sector farmacéutico depende en gran medida de la externalización de sus actividades de distribución, los reguladores han mostrado un claro y positivo impulso para definir las responsabilidades de las partes en este proceso:
Toda actividad contemplada en la guía de la BPD que se externalice debe estar correctamente definida, acordada y controlada para evitar malentendidos que puedan afectar la integridad del producto. Debe existir un contrato escrito entre el contratante y el contratante, que establezca claramente las obligaciones de cada parte.1
Evaluación de sus socios
Al igual que cualquier otra actividad de evaluación basada en riesgos, el proceso comienza con un análisis claro y detallado, paso a paso, de cómo llega el producto al mayorista, comprador, planta de acabado, etc. Dependiendo de la complejidad de la ruta y la naturaleza del producto, un taller interno interdepartamental para mapear físicamente los distintos puntos de entrega siempre es un punto de partida útil y, a menudo, permite descubrir deficiencias previamente desconocidas. Casi siempre tiene el efecto beneficioso adicional de identificar los puntos de riesgo clave y dónde podrían requerirse contingencias, además de establecer un valioso proceso de comunicación interdepartamental. Utilizando documentos de orientación sobre las BPD, como los de la UE, la OMS o la PDA, es posible compilar una lista de verificación de los requisitos de cumplimiento para cada socio de la cadena de suministro externalizada, con la que se puede elaborar un programa de auditoría. Esto puede incluir aspectos más sencillos de acuerdos contractuales claros entre socios mediante:
- Responsabilidad del preacondicionamiento del equipo de transporte
- Disposición e idoneidad de instalaciones de almacenamiento con temperatura controlada y monitorizadas
- Las instalaciones de almacenamiento han sido mapeadas adecuadamente en cuanto a temperatura.
- Asegurarse de que los vehículos del proveedor hayan sido calificados y mapeados según su temperatura
- Existen programas de capacitación de GDP en cada proveedor con registros disponibles
- Uso de Sistemas de Gestión de Calidad relacionados con el PIB
- La provisión de planes de contingencia basados en riesgos por parte de cada proveedor.
Figura 1.
Temperaturas medias en agosto.
Figura 2.
Temperaturas medias
en febrero.
Si bien esto requiere inicialmente una inversión de tiempo, representa una parte esencial de la responsabilidad del cumplimiento del PIB que ha sido claramente explicada por la UE:
El adjudicador del contrato es responsable de evaluar la competencia del adjudicatario para llevar a cabo con éxito el trabajo requerido y de garantizar, mediante el contrato y las auditorías, el cumplimiento de los principios y directrices de las BPD. Se debe realizar una auditoría del adjudicatario antes del inicio de las actividades externalizadas y siempre que se produzcan cambios en ellas.2
La creación de este proceso de evaluación (y auditoría) significa que los cambios provocados por alteraciones en rutas, cronogramas de entrega y potencialmente proveedores se pueden gestionar posteriormente con mayor facilidad y que el cumplimiento de las GDP se puede mantener de forma continua.
Sin embargo, a pesar de la creciente apreciación de las Buenas Prácticas de Distribución, la evidencia demuestra que aún existe una variación regional en su aplicación y dentro de la totalidad de la cadena de suministro. En reconocimiento de esto, CSafe colaboró recientemente con uno de sus clientes clave para apoyarlo y guiarlo en los requisitos esenciales de las Buenas Prácticas de Distribución internacionales, en particular en los aspectos de la evaluación de proveedores externalizados y la supervisión continua del rendimiento.
Tras la organización inicial de un taller y la posterior creación de una herramienta funcional de "Evaluación de GDP" que establece las responsabilidades clave de la cadena de suministro en cada ruta de transporte, el cliente ha podido crear un proceso de auditoría de GDP con el que evaluar a cada uno de sus proveedores. Utilizada para cada ruta, la herramienta identifica a cada proveedor y plantea una serie de puntos de control de GDP que deben verificarse, así como una clasificación de riesgos para cada etapa del proceso, junto con las medidas correctivas pertinentes.
La herramienta también permite establecer cronogramas de procesos individuales y acumulativos de principio a fin, lo que proporciona una visión visual de dónde los retrasos podrían afectar la eficacia de la solución de embalaje elegida y dónde podrían requerirse planes de contingencia. Con numerosas rutas y numerosos proveedores individuales que validar, la herramienta ha resultado muy útil, y en palabras del cliente:
'La lista de verificación de auditoría de la cadena de suministro logístico del PIB será de gran utilidad para fortalecer nuestra cadena de suministro'.
Figura 3.
Cortesía de Tony Wright,
Consultoría Exelsius
Resumen
Se prevé que los países que más medicamentos utilizan seguirán siendo mercados farmaemergentes, con dos tercios del volumen mundial de medicamentos para 2020.3La fabricación y distribución internacional de productos farmacéuticos seguirá siendo importante en muchos sentidos, incluidos tanto las oportunidades como los riesgos.
Este ejemplo de colaboración entre fabricantes y proveedores es una parte esencial de la integridad de la cadena de suministro que está en el centro de las regulaciones mejoradas de Buenas Prácticas de Distribución publicadas por la UE, la OMS y otros que ven una cadena de suministro contigua como una forma clave de avanzar en la mejora y el mantenimiento de los estándares para la distribución de productos farmacéuticos y de ciencias de la vida.
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