Comprometidos con Calidad

CSafe garantiza el cumplimiento gracias a nuestro continuo énfasis en los procedimientos de calidad y las medidas de seguridad. Gracias a nuestro dedicado equipo de calidad, nos centramos en obtener las certificaciones necesarias, respaldar las cualificaciones térmicas requeridas y proporcionar la documentación necesaria con nuestros sólidos Sistemas de Gestión de Calidad (SGC). Seguimos el proceso para que usted pueda cumplir con los requisitos gubernamentales y reglamentarios aplicables al enviar medicamentos esenciales.

Especificaciones

CSafe trabaja en conjunto con organismos gubernamentales y reguladores para garantizar que se cumplan los estándares de calificación, los requisitos de calidad y las necesidades operativas a través de las siguientes certificaciones:

  • Alimentos y medicamentos:
    • Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Título 21 del Código de Reglamentos Federales, Parte 820
    • Accord Transport Perecederos (ATP)
  • ISO 9001- Sistema de Calidad (Estándar Global)
  • ISO 14001 – Medioambiental (EE. UU., Reino Unido, India, Latinoamérica)
  • ISO 45001 – Salud y seguridad (EE. UU., Reino Unido e India)
  • ISO 13485 – Dispositivo médico (EE. UU.)
  • MDR – Requisito de dispositivo médico CE
  • Parte 145:
    • Federal Aviation Administration (FAA)
    • Agencia de Seguridad Aérea de la Unión Europea (EASA)
  • Parte 21:
    • Federal Aviation Administration (FAA)

Calificación

Con las soluciones de envío con control de temperatura de CSafe, la seguridad en la cadena de frío es una característica estándar gracias a nuestro exhaustivo proceso de calificación. CSafe ofrece Calificación de Diseño (DQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Rendimiento (PQ) para nuestra cartera de soluciones, lo que garantiza que su carga útil siempre estará protegida frente a las exigencias del transporte global.

  • Largas duraciones de envío
  • Temperaturas ambientales extremas y amplias oscilaciones de temperatura
  • Destinos de uso remoto con experiencia limitada
  • Períodos prolongados sin energía de red disponible
  • Manejo brusco

Nuestros exhaustivos protocolos de prueba utilizan cámaras de prueba ambientales de vanguardia con certificación ISTA, sistemas avanzados de adquisición de datos y un sofisticado software de control para confirmar las temperaturas internas de la carga útil en condiciones ambientales muy variables. Todos los equipos se calibran periódicamente con instrumentos trazables al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST).

Sistemas de gestión de la calidad

CSafe cumple con todas las normas gubernamentales y regulatorias aplicables para garantizar la tranquilidad de nuestros clientes con nuestros productos líderes en la industria en rendimiento, procesos y calidad. Los Sistemas de Gestión de Calidad de nuestros productos se dividen en dos sistemas generales: Aerolíneas, que cumple con las normas de la FAA y la EASA, y Farmacéutica, con una base ISO 9001 para todos los sistemas, con regulaciones y estándares adicionales según la ubicación geográfica y el flujo de productos. Nos sometemos a rigurosas auditorías por parte de gobiernos, organismos reguladores y clientes para garantizar que nuestros sistemas cumplan con las normas y funcionen a un nivel de excelencia mundial.

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